12/05/2021 MDMA utilizada en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático severo
- Leelah
- 12 may 2021
- 6 Min. de lectura
El uso de MDMA combinado con terapia muestra que en 18 semanas, los pacientes con PTSD complejo pueden curarse y ya no tienen síntomas de PTSD o, en cualquier caso, ven sus síntomas extremadamente reducidos.
A primera vista, cuando vi el estudio, me dije "pero ¿qué están haciendo? Dar drogas, éxtasis a personas que muchas veces presentan una adicción en su comorbilidad, pero están locos ...". Luego leí el estudio y vi el video que encontrarás a continuación, de un testimonio de uno de los participantes. Y eso me parece brillante y lógico. ¡Usar este medicamento, en un ambiente seguro y con monitoreo profesional puede ayudar increíblemente!
Por tanto, este estudio se encuentra en la fase 3. Si obtiene la autorización de comercialización, se llevará a cabo un estudio más amplio.
Queda la cuestión de la adicción y la dependencia. Todavía no tienen suficiente retrospectiva para ver si los pacientes tratados de esta manera no serán dependientes a largo plazo ...
Y queda una pregunta espinosa ... En términos de justicia, ¿qué credibilidad tendrá un paciente que ha seguido esta terapia? ¿Su palabra será escuchada o automáticamente será cuestionada? ¿Qué tan confiables serán sus recuerdos a los ojos de la ley?
Pero aunque eso signifique elegir, me digo a mí mismo que si me ofrecen darme un tratamiento y que ya no tendré síntomas, sufrimiento diario después de unas semanas ... creo que no dudaría mucho ... ahí que esto es implementado en Francia por personas competentes ...
Extractos del estudio:
"En resumen, la terapia asistida por MDMA induce una rápida eficacia del tratamiento, incluso en personas con TEPT grave y en aquellas con comorbilidades asociadas, como TEPT disociativo, depresión, antecedentes de trastornos relacionados con TEPT, abuso de alcohol y sustancias y trauma infantil. No Solo la terapia asistida por MDMA es efectiva en personas con TEPT grave, también puede mejorar la seguridad del paciente. En comparación con las terapias farmacológicas y conductuales de primera línea actuales, la terapia asistida por MDMA tiene el potencial de transformar radicalmente el tratamiento del TEPT y debe ser rápidamente evaluado para uso clínico.
Los participantes recibieron tres dosis de MDMA o placebo en un entorno clínico controlado y en presencia de un equipo capacitado de terapeutas.
Las medidas de resultado primarias y secundarias (CAPS-5 y SDS, respectivamente) fueron evaluadas por un grupo centralizado de evaluadores de diagnóstico independientes cegados.
Después de los procedimientos de detección y la reducción de fármacos, los participantes asistieron a un total de tres sesiones preparatorias, tres sesiones experimentales, nueve sesiones de integración y cuatro evaluaciones de parámetros (T1–4) durante 18 semanas, que finalizaron con una visita final al final del estudio.
Se siguió la mejoría clínicamente significativa (disminución ≥ 10 puntos en CAPS-5), la pérdida del diagnóstico (medida de diagnóstico específica en CAPS-5) y la remisión (pérdida del diagnóstico y puntuación total de CAPS-5 ≤ 11). En el criterio de valoración principal del estudio (18 semanas después del valor inicial), 28 de 42 (67%) de los participantes en el grupo de MDMA ya no cumplían los criterios de diagnóstico para el TEPT, en comparación con 12 de 37 (32%) de los del grupo de MDMA .grupo placebo después de tres sesiones. Además, 14 de 42 participantes en el grupo de MDMA (33%) y 2 de 37 participantes en el grupo de placebo (5%) cumplieron los criterios de remisión después de tres sesiones.
Tres dosis de MDMA administradas junto con la terapia manual durante un período de 18 semanas dieron como resultado un alivio significativo y sólido de los síntomas del trastorno de estrés postraumático y el deterioro funcional evaluados con CAPS-5 y SDS, respectivamente. La MDMA también alivió significativamente los síntomas depresivos evaluados con BDI-II. Cabe señalar que la MDMA no aumentó la frecuencia de suicidios durante el estudio ".
Cómo funcionan los ensayos clínicos:
"Las diferentes fases de los ensayos clínicos
Para evaluar de la forma más completa posible un nuevo fármaco, un nuevo tratamiento o un nuevo método de gestión, se llevan a cabo sucesivamente diferentes tipos de ensayos clínicos. Cada tipo corresponde a lo que se llama fase.
Ensayos de fase I. También se denominan "ensayos tempranos". El propósito de los ensayos de fase I es evaluar la primera administración a humanos de un nuevo fármaco. Generalmente se llevan a cabo con la participación de un número reducido de pacientes (habitualmente de 20 a 40). Este tipo de prueba tiene como objetivo en particular determinar la dosis máxima tolerada, es decir, la dosis de fármaco más allá de la cual los efectos secundarios son demasiado grandes. De este modo, permiten determinar la dosis que luego se utilizará en las pruebas posteriores. Los ensayos de fase I también brindan información inicial sobre cómo el medicamento se propaga por el cuerpo (llamado farmacocinética).
Ensayos de fase II. Este tipo de prueba se utiliza para determinar definitivamente la dosis del fármaco asociada con la mejor eficacia y la mejor tolerancia posible. Proporcionan información más precisa sobre la distribución del fármaco en el organismo y los primeros datos de eficacia. Los ensayos de fase II generalmente se llevan a cabo con un número limitado de pacientes (varias docenas).
Ensayos de fase III. Se trata de ensayos clínicos que permiten evaluar la eficacia de un fármaco, tratamiento o método de gestión. Siempre son comparativas, es decir, comparan un nuevo fármaco (o un nuevo tratamiento) con un fármaco (o tratamiento) cuya eficacia ya está bien establecida y que, por tanto, sirve de referencia. Estos ensayos requieren la participación de un gran número de pacientes (a menudo varios cientos o incluso varios miles). Estos se dividen en varios grupos (al menos dos) y reciben uno de los fármacos (o tratamientos) evaluados. Al final del ensayo, es posible saber si el nuevo fármaco (o tratamiento) está funcionando mejor, tan bien o peor que el fármaco de referencia (o tratamiento). Es principalmente sobre la base de los ensayos de fase III que los medicamentos obtienen (o no) una autorización de comercialización (MA) y se comercializan.
Ensayos de fase IV. Este tipo de pruebas se realiza una vez que un medicamento ha obtenido su Autorización de Comercialización y está en el mercado. Los ensayos de fase IV tienen como objetivo evaluar el fármaco en la "vida real", es decir entre todos los pacientes que lo toman y no solo en pacientes seleccionados como en la fase I a III. Estos ensayos permiten, en particular, recopilar información sobre los efectos secundarios especificando la frecuencia de su aparición e identificando efectos secundarios poco frecuentes que no se habían observado hasta entonces. Por lo general, no son comparativos y, a menudo, incluyen un gran número de pacientes (de varios cientos a varios miles).
¿Qué es la aleatorización?
La aleatorización es un procedimiento que concierne principalmente a los ensayos de fase III, que comparan varios fármacos, tratamientos o métodos de gestión. Implica la asignación aleatoria del fármaco o tratamiento que recibirá cada uno de los pacientes que participan en el ensayo. El equipo a cargo de la prueba realiza un sorteo para esta realizado por un ordenador.
La aleatorización garantiza una distribución equitativa de los tratamientos del ensayo entre los participantes, sin que se consideren factores humanos. Este es un procedimiento principalmente para garantizar el rigor científico de los resultados de la prueba.
¿Qué es el ciego?
El ciego es que no conoce el tratamiento que recibe un paciente incluido en un ensayo. Cuando ni el paciente ni el médico investigador conocen el tratamiento asignado, se denomina doble ciego. De nuevo, esto es para garantizar que no se tenga en cuenta ningún factor humano en los resultados de la prueba cuando se compara la prueba. Si tanto el paciente como el médico saben qué tratamiento está recibiendo primero, puede influir en cómo se evalúa el tratamiento. Por ejemplo, el paciente que está recibiendo el tratamiento estándar y que hubiera preferido recibir el nuevo tratamiento puede tener, de buena fe, la sensación de que está teniendo muchos efectos secundarios. Asimismo, el médico puede tener una tendencia, si su paciente recibe un fármaco en investigación de un ensayo y cree mucho en él, a apreciar su efectividad de manera más positiva y a minimizar un poco sus efectos secundarios. El doble ciego permite así preservar la objetividad de los resultados. Se trata principalmente de ensayos de fase III ".
Un video testimonial de una persona que participó:
¡Los resultados de la fase 3 de este estudio muestran resultados de eficacia bastante impresionantes!
Un artículo sobre el estudio de fase II :
Fase II :
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